CLASS Agent ist eine geräteübergreifende, laborweite Lösung zur Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11
Richtlinie. In dieser Software können Analysendaten aller Shimadzu Produkte zentral in einer SQL® oder
Oracle® Datenbank verwaltet, signiert und archiviert werden.
CLASS Agent kann für die Datenarchivierung von Shimadzu Softwaresystemen aus den Bereichen HPLC-, GC-
(und deren MS-Detektoren), UV- und IR-Spektroskopie sowie TOC verwendet werden. Mit Hilfe des Public
Agent können weitere Datenformate in die zentrale Datenbank importiert werden. Die Agent Programme für
die einzelnen Softwarepakete liefern automatisch Rohdaten, Metadaten und Daten in der so genannten ‚
human readable form’ von den einzelnen Workstations an die Datenbank.
Der Agent Manager verwaltet die Archivierung aller relevanten Daten der angeschlossenen Softwarepakete
und erfasst jede Änderung am bestehenden Datenfile. Er erleichtert mit Hilfe einer bedienerfreundlichen
Oberfläche die Datenbanksuche, die Begutachtung der Analysenergebnisse und die Freigabe durch die
elektronische Signatur auf verschiedenen Niveaus. Darüber hinaus enthält der Agent Manager Optionen für
Report- und Abfrage-Erstellung und Viewer für Standarddatenformate (z.B. AIA, PDF).
Die Nutzerverwaltung (z. B. Passwortgültigkeit und Benutzerhierarchie) für den CLASS Agent und die
angeschlossenen Softwarepakete erfolgt mit Hilfe des Shimadzu ‚User Authentication Tools‘ in der
Datenbank. Auch Instrument- und Datenbank-Logfiles werden zusammen mit den Instrumentendaten in einer
Datenbank gespeichert.
Die Konfiguration der CLASS Agent Software als laborweite Lösung für die Unterstützung des Arbeitens
gemäß 21 CFR Part 11 erfolgt angepasst an die individuellen Anforderungen und die vorhandenen
Analysengeräte. Die Analysendaten von Systemen anderer Hersteller können in den üblichen universellen
Archivierungsformaten ebenfalls in der CLASS Agent Software verwaltet werden.
