Shimadzu kann das Validierungsprogramm der Anwender durch Hard- und Software bezogene Validierungen bei Neuinstallation durch IQ/OQ´s sowie für gebrauchte Systeme durch PT´s unterstützen. Eine solche Validierung überprüft die generelle Leistungsfähigkeit der installierten Systeme anhand ausgewählter, fest definierter Testroutinen in Übereinstimmung mit von Shimadzu festgelegten Toleranzkriterien. Zur Durchführung dieser Tests werden kalibrierte Prüfmittel zur Verfügung gestellt.
Die komplette Validierung wird durch eine umfangreiche Dokumentation festgehalten. Hier sorgen insbesondere die Beschreibung der Testdurchführung, der erzielten Ergebnisse mit dazugehörigen Toleranzkriterien sowie der Nachweis der verwendeten Prüfmittel für eine Rückverfolgbarkeit der Validierung. Notwendig sind solche Validierungen z.B. bei Audits durch Behörden (z.B. FDA), zur eigenen Qualitätssicherung nach ISO-9001 sowie bei einer GMP konformen Qualitätskontrolle. Eine solche Validierung setzt ein ordnungsgemäß gewartetes System voraus und ersetzt durch seine allgemeine Ausrichtung keine applikationsspezifische Methodenvaliderung.
Auf Wunsch können periodische Revalidierungen (PT´s) in einen Wartungsvertrag als zusätzliche Dienstleistung mit aufgenommen werden.
