Pharmazeutische Industrie

 

Lösungen aus der Instrumentellen Analytik für die Pharmazeutische Industrie


 

Qualitätskontrolle mit dem LCMS-8060

 

In der Entwicklung und Kontrolle von Arzneimitteln kommen modernste Verfahren zum Einsatz. Zum Beispiel sind LC-MS/MS-Multianalytmethoden aus dem Lebensmittelbereich für pflanzliche Arzneimittel üblich. Mit schnellen Spannungseinstell- und Polaritätswechselzeiten ermöglicht das LCMS-8060 hier die Quantifizierung von 646 Pestiziden in nur 10,5 min pro Probe. Anschließend können die Befunde mit dem Shimadzu Spectrum Mode / multi MRM - der Erfassung einer Vielzahl selektiver Analytfragmente - für die besonders zuverlässige Identifizierung und Quantifizierung der Pestizide bestätigt werden. Die Software Lab Solutions Insight vereinfacht die Multidatenauswertung durch Tools wie Flagging oder das Überprüfen einer Vielzahl an Chromatogrammen auf einem Bildschirm.
Qualitätskontrolle in der Herstellung Pharmazeutischer Produkte mit dem LCMS-8060 Triple Quad MS

 

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Chromatographie-DatenmanagementWirkstoffentwicklungSchwermetallrückständeRestlösemittelPartikelgrößenverteilungIdentitätskontrolleReinstwasserkontrolleGehaltsüberprüfung

Chromatographie-Datenmanagement mit LabSolutions CS

 

Die Client-Server-Lösung von Shimadzu bietet ein umfassendes Datenmanagement für eine Vielzahl an analytischen Daten. Die LabSolutions CS erfüllt dabei alle regulatorischen Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und GxP. In einer einheitlichen Softwareoberfläche können z.B. HPLC, GC, FTIR, UV und RF Geräte von Shimadzu und darüber hinaus HPLC und GC Systeme von Agilent angesteuert und ausgewertet werden. < /br> Als Ergänzung zur einfachen Erstellung normaler Analysenreports bietet LabSolutions die „Multi-Data Report“-Option, um beliebige Daten, auch von verschiedenen Instrumenten, in einem gemeinsamen Report darzustellen. Die Erstellung basiert auf einem Microsoft Excel-artigen Report-Editor und ist daher sehr intuitiv. Die erstellte Vorlage wird in der Datenbank manipulationssicher registriert und für nachfolgende Auswertungen genutzt.

LabSolution Softwarte - Möglichkeit zur Erstellung von kombinierten Berichten für verschiedene Geräte

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Gehaltsüberprüfung mit i-Series

 

Durch ihre kompakte Bauweise und intuitive Bedienung eignet sich die i-Series hervorragend für den Einsatz in der Routineanalytik. Ob als HPLC-Modell Prominence-i bis 440 bar oder als UHPLC-Modell Nexera-i bis 660 bar überzeugen die Systeme durch ein Maximum an Stabilität, Zuverlässigkeit und hochempfindlicher Detektion. Ob durch eine Erweiterung durch zusätzliche Detektoren, der Automatisierung von Standardprozessen oder beim Methodentransfer – die i-Series unterstützt Sie passgenau bei Ihren analytischen Anforderungen.

In der Pharmaindustrie findet die i-Series beispielsweise Anwendung in der Qualitätskontrolle. So können USP Methoden oder Methoden von HPLC-Systemen anderer Hersteller einfach auf die i-Series übertragen werden. Durch den höheren Maximaldruck der Nexera-i von 660 bar können bestehende Methoden zusätzlich innerhalb der zugelassenen Änderungen optimiert werden, um die Analysendauer zu minimieren und somit den Probendurchsatz zu erhöhen.

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Wirkstoffentwicklung mit LCMS-8060Wirkstoffentwicklung in der Pharmaindustrie mit dem LCMS-8060

 

Mit schnellen Spannungseinstellzeiten, einer Sensitivität im oberen high-end Bereich bei beeindruckender Robustheit ist das LCMS-8060 ein Werkzeug für die sensitive und selektive Quantifizierung einer Vielzahl Verbindungen in einem Lauf. Messmodi wie getriggerte Produktionenscans und der Shimadzu Spectrum Mode / Multi-MRM Mode ermöglichen eine zusätzliche Absicherung der Befunde durch die Detektion einer Vielzahl an Analytfragmenten. Softwaretools wie die LabSolutions Insight ermöglichen eine effiziente Multidatenauswertung durch Tools wie Flagging, oder das Überprüfen einer Vielzahl an Chromatogrammen auf einem Bildschirm.

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Schwermetallrückstände mit ICPMS-2030

 

ICP-MS für die analyse von Schwermetallrückständen

Die Untersuchung von Schwermetallrückständen in pharmazeutischen Produkten wird für 24 Elemente durch die Richtlinie ICH Q3D definiert. Aufgeteilt sind diese Elemente in vier Gruppen hinsichtlich Ihrer Toxizität. Wobei Arsen, Cadmium, Quecksilber und Blei die erste und wichtigste Gruppe bilden.

Die Komplexität der ICH Q3D Richtlinie stellt höchste Anforderungen an die instrumentelle Analytik dar. Dabei bietet die Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma nicht nur die erforderliche Sensitivität, sondern ermöglicht zudem einen schnellen Probendurchsatz aufgrund des simultanen Messmodus. So können mit dem ICPMS-2030 gleichzeitig alle 24 Elemente vermessen werden und anschließend die nach ICH Q3D erforderliche erlaubte Tageshöchstdosis (permitted daily exposures, PDE) ermittelt werden.

 

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Restlösemittel Bestimmung in pharmazeutischen Produkten mit dem HS-20 Autosampler und dem GC-2030Der Gaschromatograph GC-2030 mit dem Headspace Sampler HS-20 für die Restlösemittelbestimmung in pharmazeutischen Produkten

 

Während der Produktion von pharmazeutischen Produkten sowie deren Hilfsstoffen kommen verschieden organische Lösemittel zum Einsatz. Diese leichtflüchtigen Chemikalien werden als Restlösemittel zusammengefasst und nach der USP „General Chapter <467> Residual Solvents“ in drei Klassen unterteilt.

Mit dem HS-20 Autosampler und dem GC-2030 haben Sie ein robustes GC-FID System, für eine sichere und reproduzierbare Restlösemittel Bestimmung. Durch die kurze und direkte Transfer Line des HS-20 erreichen Sie eine exzellente Peakform. Die Bedienung wird durch ein Touchscreen stark vereinfacht. Die Wartung des neuen GC-2030 kann ohne Werkzeuge stattfinden.  Der weltweit empfindlichste FID Detektor, der FID-2030 rundet das gesamt Paket ab. Die Kombination des HS-20 mit GC-2030 ist die perfekte Lösung für die Restlösemittelbestimmung.
 

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Partikelgrößenverteilung mit SALD-2300

 

Salben, Cremes oder Tabletten, in der Qualitätskontrolle, wie in der Eingangskontrolle: Die Bestimmung der Partikelgrößenverteilung wird immer wichtiger. Die Systeme der SALD-Serie von Shimadzu vereinen Geschwindigkeit und Präzision. Große Detektoren ermöglichen einen weiten Messbereich von wenigen nm bis in den hohen µm-Bereich. Ob feste Proben, verdünnte Suspensionen oder hochkonzentrierte Partikeldispersionen – für jede Messaufgabe stehen geeignete Zellen zur Verfügung.
Das Modell „Aggregate-Sizer“ ist speziell für die Bestimmung von Biopharmazeutika entwickelt worden. Neben der Bestimmung der Größenverteilung, können die Proteine im subvisuellen Beriech zusätzlich Quantifiziert werden.

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Identitätskontrolle mit IRTracer-100

 

Die Infrarotspektroskopie bietet eine einfache und schnelle Methode zur Identifikation von pharmazeutischen Produkten oder deren Rohmaterialien. Hier können Stoffe in kürzester Zeit ohne eine aufwendige Probenvorbereitung direkt auf einer ATR-Einheit vermessen werden und über eine Bibliothekssuche identifiziert werden. Aufgrund eines eingebauten automatischen Entfeuchtungssystems bietet das IRTracer-100 neben einem geringen Wartungsaufwand gleichzeitig höchste Empfindlichkeit (Signal zu Rausch-Verhältnis: 60.000:1). Darüber hinaus umfasst die leicht erweiterbare Shimadzu-Bibliothek standardmäßig 12.000 Spektren einschließlich organischen und anorganischen Verbindungen, diversen Reagenzien und pharmazeutischen Produkten. Abschließend kann ein Identifikationsbericht bequem erstellt werden. Das Layout des Berichts kann zudem variabel angepasst und gespeichert werden.

 

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Reinstwasserkontrolle mit TOC-L

 

Ob bei der Reinigungsvalidierung, der Überprüfung von Verpackungsmaterialien oder der Kontrolle von Reinst- und Injektionswässern – der TOC ist ein vielseitiger und hilfreicher Parameter in der pharmazeutischen Industrie. Shimadzu bietet mit seiner TOC-L und TOC-V Serie robuste, sowie sensitive Analysatoren an, die alle Anforderungen an die pharmazeutische Analytik erfüllen.

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