Pharmazeutische Industrie

ISO 17025:2017: Das müssen akkreditierte Labore wissen

ISO 17025:2017: Das müssen akkreditierte Labore wissen

Die neue ISO 17025:2017 gilt seit dem November 2017 und ist gleichzeitig auch der Startpunkt einer dreijährigen Frist zur Umstellung. Jedes akkreditierte Labor ist nun verpflichtet, sich nach der neuen Fassung bis Ende 2020 begutachten zu lassen. Mehr erfahren

Pharmazeutische Industrie: Restlösemittelbestimmung

Restlösemittel-
bestimmung

Pharmazeutische Industrie: Gehaltsüberprüfung

Gehaltsüberprüfung
 

Pharmazeutische Industrie: Identitätsprüfung

Identitätsprüfung
 

Pharmazeutische Industrie: Compliance

Compliance
 

Pharmazeutische Industrie: Reinstwasser analysieren

Reinstwasser
 

 
 
 

Für das gesundheitliche Wohl der Gesellschaft

In der pharmazeutischen Industrie gelten hohe Qualitätsanforderungen. Um die Gesundheit der Patienten zu gewährleisten werden nur die reinsten Substanzen eingesetzt und jeder Prozess in der Herstellung eines Wirkstoffes oder Medikaments streng überwacht. Dabei werden die behördlichen Anforderungen von FDA und EMA zum Beispiel durch die Regularien der Pharmakopöe EP und USP vorgegeben.

Shimadzu bietet Lösungen für das komplette regulierte Umfeld, von der Rohstoff- und Eingangskontrolle über die Datenintegrität von Messdaten bis hin zur Qualitätskontrolle.

News

Whitepaper | Wie integer sind die Messdaten?

Mit der zunehmenden Digitalisierung wächst auch der Stellenwert von Datensicherheit und Datenintegrität im Laboralltag. Mehrere aufgedeckte Vergehen in den letzten Jahren führten dabei zu einer geänderten Vorgehensweise der FDA. Mehr erfahren

Applikation | GCMS-Lösungen für das regulierte Umfeld

Die Regularien der 21 CFR Part 11 fordern u.a. die Rückverfolgbarkeit, ein umfangreiches Benutzermanagement oder die Möglichkeit von elektronischen Signaturen. Alles das wurde in den Datenbank- oder Client Server-Varianten der LabSolution Software konsequent umgesetzt und ist für fast alle Shimadzu-Geräte verfügbar. Mehr erfahren

User‘s Voice | Innovationspreis für Dendropharm

Medizinische Wirkstoffe zielgenau und unversehrt dorthin im Körper zu bringen, wo sie gebraucht werden, Nebenwirkungen zu verringern und so innovative Behandlungsmöglichkeiten zu erschließen, ist das Ziel der DendroPharm GmbH. Mehr erfahren

 

Applikationen

C
Cannabinoide
D
Datenhandling
Datenintegrität
E
EP 2.2.44
F
Final Rinse
K
Katalysatorrückstände
M
Methodentransfer

P
Pharmakokinetik
R
Reinigungsvalidierung
Reinstwasser
Restlösemittel
S
Schwermetalle
U
USP 467 & 643
V
Verunreinigungen, anionisch / elementar / kationisch
W
Wirkstoffgehalt
 

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