Diese Funktion sammelt Betriebsinformationen (Vorgänge und Einstellungen, die menschliches Eingreifen erfordern), die in der Software verteilt sind, und fasst sie in einem einzigen Bericht zusammen.
Improving the Data Integrity of Spectrometers
Datenintegrität und Report Set
Datenintegrität bezieht sich auf die vollständige und konsistente der Daten. Mit anderen Worten: Nicht nur die Daten selbst, sondern auch die Metadaten (Arbeitsergebnisse, die menschliches Eingreifen erfordern, wie z. B. die Festlegung von Bedingungen und die Analyse von Analysedaten) müssen in lesbarer Form dargestellt und zusammen mit den Daten überprüft werden. Dies wird durch das Report Set erreicht.
Warum ist Datenintegrität wichtig?
Die folgenden Warnschreiben der FDA fordern eine schnelle Reaktion in Bezug auf Analysegeräte, die die Datenintegrität nicht unterstützen.
| Warning letter: 320-18-55 Ausstellungsdatum: 23. Mai 2018 You did not have procedures for reviewing audit trails or electronic data for the Fourier-transform infrared spectroscopy or ultraviolet systems. |
| Warning letter: 320-17-25 Ausstellungsdatum: 24. Februar 2017 Our investigator observed that your laboratory systems lacked controls to prevent your staff from altering or deleting electronic data. Analysts manipulated and deleted audit trails. You lacked adequate controls for all HPLC, gas chromatography, and ultra-violet systems. |
| Warning letter: 320-17-01, Ausgabedatum: 13. Oktober 2016 In response, to this letter, provide details of your retrospective review of HPLC and other laboratory data, such as Fourier transform infrared spectroscopy, gas chromatography, UV spectrophotometry, and (b)(4) analyzer data. |
| Warning letter: 320-15-09, Ausgabedatum: 6. April 2015 You lacked controls to prevent the unauthorized manipulation of your laboratory’s electronic raw data. Specifically, your infrared (IR) spectrometer did not have access controls to prevent deletion or alteration of raw data. |