Total Solution for PIC/S and FDA Compliance
Shimadzu präsentiert die Gesamtlösung zur Computergestützte Systemvalidierung nach PIC/S GMP und FDA 21 CFR Part 11
Alle Shimadzu-Netzwerksystemprodukte enthalten Funktionen für die PIC/S GMP und die Part 11 Compliance-Vorschriften sowie computergestützte Systemvalidierungsfunktionen, die von GxP gefordert werden. Shimadzu bietet Dokumentationen wie IQ/OQ, Certificates of Compliance und Berichte über Prüfergebnisse auf der Grundlage der ISO9001 Zertifizierung von Shimadzu. Das akkreditierte Servicepersonal von Shimadzu bietet umfassende Unterstützung bei der Qualifizierung von Shimadzu-Produkten. Selbstverständlich sind Lieferantenaudits möglich und außerdem werden Kund*innen aktiv bei der Einhaltung neuer Vorschriften unterstützt.
Shimadzu Global Resources bietet lokalen Support für PIC/S- und FDA-Konformität
Shimadzu bietet umfassende Unterstützung für die Einhaltung von PIC/S GMP und Part 11
Die HPLC-, GC-, Massenspektrometer-, UV-VIS-Spektrophotometer- und anderen Spektroskopieprodukte von Shimadzu sowie die zugehörigen Datenverarbeitungssysteme verfügen alle über hochentwickelte Spitzentechnologie für Zugriffskontrolle, Audit-Trail sowie Schutz und Sicherheit von Datenfunktionen, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Shimadzu bietet nicht nur Instrumente und netzwerkkompatible Software an, sondern bietet auch umfassenden Support für die Erstellung von Systemsteuerungs- und Managementverfahren, stellt Informationen bereit und organisiert Seminare.
PIC/S
| PIC/S bezieht sich auf das Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S entwickelt und fördert harmonisierte GMP-Standards und Qualitätssysteme für die Inspektion medizinischer Versorgungsgüter. Derzeit gibt es über 50 Mitglieder von PIC/S, darunter Agenturen aus den USA und EU-Ländern. Japan, Südkorea und andere Länder haben den Beitritt beantragt, während China und Russland Interesse an einem Beitritt zeigen. PIC/S ist eine private Vereinbarung zwischen den Regulierungsbehörden jedes Mitgliedslandes. Das angeschlossene Mitglied ist die für die Inspektion von Pharmaunternehmen zuständige Behörde oder Behörde. Zu den Aktivitäten gehören die Schulung von Inspektoren, die Vernetzung der angeschlossenen Inspektionsbehörden und die Bewertung der GMP-Inspektion. PIC/S prüft ein Pharmaunternehmen nicht direkt. Es wird davon ausgegangen, dass die von PIC/S veröffentlichten GMP-Standards international akzeptiert werden. |
Shimadzus Antwort zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Um den Regularien gerecht zu werden, hat Shimadzu es sich zur Aufgabe gemacht, das Datenmanagement für alle im Labor verwendeten Geräte, einschließlich Chromatographen und Massenspektrometer (HPLC, GC, LC-MS, GC-MS), Spektralphotometer (UV, FTIR usw.) und Analysatoren für organischen Gesamtkohlenstoff (TOC) zu integrieren.
Die LabSolutions-Produkte von Shimadzu bieten Lösungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aller wichtigen Laboranalysedaten von Chromatographen und Spektrophotometern bis hin zu Summenparametern (TOC). Shimadzu unterstützt die Vernetzung aller Analyseinstrumente, um die Effizienz der Arbeitsabläufe und die Datenzuverlässigkeit zu verbessern.
Validierung computergestüzter Systeme (CSV)
Computersysteme müssen nach einem geeigneten Verfahren validiert werden, um die Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen sicherzustellen.
Zusätzlich zu den Funktionen, die für die Einhaltung aller Vorschriften einschließlich Part 11 erforderlich sind, hat die FDA grundlegende Anforderungen für das Computersystem selbst hinzugefügt, wie z. B. die Anzahl der mit dem Netzwerk verbundenen Clients, die Festplattenkapazität, die Erweiterbarkeit des Netzwerks usw. Bei der Erstellung von Spezifikationen ist es wichtig, diese grundlegenden Informationen zusätzlich zu den Standardvorschriften zu berücksichtigen.
Wichtige Punkte
- Überprüfen Sie die Spezifikationsanforderungen.
- Es ist wichtig, dass die Spezifikationsanforderungen den Anforderungen an das System und die Betriebsumgebung entsprechen und auch die technischen Elemente zur Erfüllung von Part 11 enthalten.
- Die Dokumentation von Plänen, Verfahren und Berichten sowie die entsprechende Überprüfung, Genehmigung und Verwaltung.
Unterstützung durch das Shimadzu Regulatory Compliance Network
Shimadzu Regulatory Compliance Network unterstützt Datenbank-basierte LabSolutions-Funktionen
LabSolutions erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures). LabSolutions bietet sichere Datenverwaltung und elektronische Signaturvorgänge für Messergebnisse, die in einer Datenbank registriert sind und von einer Reihe von Instrumenten gemessen werden, darunter HPLC, GC, GC-MS, LC-MS, UV, FTIR sowie Produkten anderer Hersteller . Die Daten werden automatisch in der Datenbank gespeichert und ermöglichen später eine einfache Suche. Darüber hinaus werden die zugehörigen Methoden- und Zeitplaninformationen, das Messdatum, der Name des Bedieners und die Bilddateien des Analyseberichts (im PDF-Format) zusammen gespeichert. Die Client/Server-Fähigkeit ermöglicht eine zentrale Verwaltung der Daten aller Instrumente und eine einfache Datenreferenzierung von einem Client-PC aus.
Effektive Benutzerverwaltung
Die Benutzerverwaltung von LabSolutions umfasst die Einstellung von Rechtegruppen und die Vergabe von Rechten an Benutzer vergleichbar zu Windows. Es ermöglicht die einfache Einstellung von Benutzerzugriffsrechten sowie Rechtegruppen, die auf die erforderlichen Aufgaben jedes Benutzers abgestimmt sind. Funktionen wie diese ermöglichen eine effektive Benutzerverwaltung, die auf den Laborbetrieb abgestimmt ist, von Verwaltungsaufgaben bis hin zu Datenerfassungsvorgängen.
Sicherheit auf höchstem Niveau
Bietet Funktionen zum Einrichten eines Audit-Trails, um die Datenzuverlässigkeit sicherzustellen und zum Versenden von Nachrichten über Ereignisse, die im System auftreten. Es umfasst verschiedene Einstellungen, wie z. B. das Festlegen der Länge, des Ablaufdatums und der Komplexität von Passwörtern für Benutzerkonten, das Festlegen der Sperrfunktion zur Verhinderung illegalen Zugriffs und das Registrieren von Einstellungen zum Löschen und Ändern registrierter Benutzer, um einen hochsicheren Systembetrieb zu ermöglichen. Einstellungen zum Überschreiben von Datendateien und anderen Informationen sowie zu den in Berichten auszugebenden Elementen werden ebenfalls unterstützt.
Log Browser zur Ermittlung des Systembetriebsstatus
Der Log Browser ermöglicht es dem Benutzer, den Systemstatus von Betrieb und Verwaltung bis hin zum Nutzungsstatus und Fehlerstatus einfach zu ermitteln. Außerdem stehen Funktionen zur Suche nach Protokolldetails, Benutzernamen, Gerätenamen usw. zur Verfügung, um die erforderlichen Informationen zu überprüfen.
Audit Trail für die Führung einer Änderungshistorie
Die Änderungshistorie von Methodendateien wird über den Audit Trail ermöglicht. Die Anwendung des Audit Trails auf alle Methoden kann auch in den Einstellungen der Sicherheitsrichtlinien festgelegt werden. Dies verhindert Inkonsistenzen bei der Einhaltung von Vorschriften. Eine Historie der Nachbearbeitung von Messdaten kann ebenfalls erreicht werden, indem der Audit Trail auf Datendateien angewendet wird.
Shimadzu Multi Data Report erfüllt gesetzliche Vorschriften
Multi Data Report löst die Probleme mit Excel
1. Audit-Trail-Probleme
・Es ist schwierig, den Ersteller, das Datum und die Uhrzeit der eingetragenen Werten festzustellen
・Es ist unmöglich zu wissen, wer wann Werte oder Formeln geändert hat
2. Probleme mit der Datensicherheit und -integrität
・Keine Möglichkeit, das Überschreiben oder Löschen von Dateien zu verhindern
3. Probleme mit der elektronischen Signatur
・Keine elektronischen Signaturfunktionen verfügbar
Funktionen des Multi Data Report
Einfache Vorlagenerstellung
Erstellen Sie durch WYSIWYG-Bedienung auf einfache Weise Vorlagen, die so flexibel wie Excel-Tabellen sind. Die erstellten Vorlagen werden sicher in der Datenbank verwaltet. Dies reduziert den Arbeitsaufwand vor dem eigentlichen Gebrauch des Systems.
Einfachere Berichterstellung
Erstellen Sie automatisch Berichte, indem Sie einfach in der Datenbank registrierte Analysedaten und Berichtsvorlagen auswählen.
Darüber hinaus können werden Berichte ohne manuelle Schritte direkt über die Messequenz erstellt werden. Es sind keine manuellen Eingaben erforderlich, was den Aufwand für die Berichterstellung und -prüfung spart. Verifizierte Vorlagen für Systemeignungstests, Inhaltseinheitlichkeitstests und andere Standardtests werden standardmäßig bereitgestellt.
Automatische Generierung von PDF-Dateien
Gleichzeitig mit der Erstellung eines Berichts wird automatisch eine PDF-Datei generiert. Die hervorragende Portabilität von PDF-Dateien kommt der elektronischen Berichtsübertragung zugute.
Automatische Datenbankregistrierung
Erstellte Berichte werden zur sicheren Aufbewahrung automatisch in der Datenbank gespeichert. Erforderliche Berichte und Analysedaten können mithilfe der zugehörigen Informationen, die gleichzeitig automatisch registriert werden, leicht gefunden und abgerufen werden.
Kompatibel mit elektronischen Signaturen
Mithilfe der Standardfunktionen des LabSolutions Data Manager können elektronische Signaturen auf Berichte angewendet werden.
Automatische Berichtserstellung durch Batch-Analyse
Multi Data Report erfüllt alle gesetzlichen Anforderungen
„Multi Data Report“ registriert vorgefertigte Vorlagen in einer Datenbank. Wenn ein Bericht erstellt wird, wählt er automatisch die Vorlage aus, ruft die erforderlichen Daten aus der Datenbank ab und führt die Berechnungen durch. Durch dieses Vorgehen werden für die Berechnungen ausschließlich bereits in der Datenbank vorhandene Vorlagen und Daten verwendet.
Der Bericht, der die Ergebnisse berechnet hat, wird ebenfalls in der Datenbank gespeichert und verwaltet. Folglich kommt der Benutzer nicht mit den einzelnen Werten in Kontakt, wodurch die Zugriffskontrolle, Audit Trail sowie der Schutz und Sicherheit der Daten gewahrt bleiben.
| Zugangskontrolle | Vorlagen werden in einer sicheren Datenbank gespeichert. |
| Audit Trail | Datenbankaufzeichnungen sichern Audit-Trail. Es ist möglich, elektronische Signaturen auf Berichte anzuwenden. |
| Schutz und Sicherheit der Daten | Daten in der Datenbank können nicht geändert werden. |
| Validierung | Es sind keine Makros erforderlich, es werden nur Blattfunktionen verwendet, was die Validierung vereinfacht. Validierte Vorlagen werden in einer Datenbank verwaltet. |
| PDF-Bericht | Berichte werden automatisch als PDF-Dateien erstellt. |
| Einfach zu verwenden | Eine Transkription der Daten ist nicht erforderlich. Dadurch entfällt der Zeitaufwand für die erneute Überprüfung der Daten, um Fehler bei der Transkription zu vermeiden. |
Ermöglicht die Berichterstellung für verschiedene Instrumente
Über den Data Manager von LabSolutions können übergreifende Berichte anhand von Analysedaten und Ergebnissen verschiedener Instrumente erstellt werden. Berichte können nicht nur einzeln für HPLC, GC, MS, FTIR, UV und andere Instrumente erstellt werden, sondern sie können auch kombinierte Daten mehrerer Instrumente enthalten.
Ermöglicht das automatische Drucken vorbereiteter Berichte und die automatische Generierung von PDF-Dateien.
Shimadzu Analysendatensystem – Bietet Kund*innen optimale Lösungen
Das LabSolutions Analysendatensystem von Shimadzu ist die einheitliche Betriebssoftware. Vom Testen analytischer Bedingungen über die Analyse von Daten bis hin zur Erstellung von Berichten ist es so konzipiert, dass eine Vielzahl von Funktionen mit einfachen Vorgängen ausgeführt werden können. Bei der Validierung ist es sogar flexibel genug, um den immer wichtiger werdenden Datenbankverwaltungs- und Netzwerkanforderungen gerecht zu werden.
Funktionen von LabSolutions
- Gleichzeitige Steuerung von HPLC- und GC-Systemen
- Einfache Bedienung und effizientere Analysearbeit durch Quant-Browser und Datenbrowser
- Bericht mit einem hohen Maß an Freiheit von verschiedenen Analysen bis hin zu zusammenfassenden Berichten
- Flexibilität zur Erweiterung von einem Standalone-System auf ein Netzwerksystem
- GxP-konforme Validierungsunterstützungsfunktionen
- GxP- und Part 11-konforme Benutzer- und Datenverwaltungsfunktionen
LabSolutions CS
Freier Zugriff auf das Analyse-Netzwerk
Da alle Analysedaten in der Datenbank des Servers verwaltet werden, kann LabSolutions CS Daten von jedem PC im Netzwerk lesen. Darüber hinaus können neue Analysen sowie Instrumentenüberwachung bzw. -steuerung von einem Personalcomputer (Client-PC) aus durchgeführt werden, der nicht mit den Instrumenten verbunden ist.
Durch die Verwendung des Windows-Terminaldienst können auch Thin-Clients ohne die Installation von LabSolutions verwendet werden.
Shimadzu empfiehlt LabSolutions CS Betrieben:
- mit einer großen Anzahl an Instrumenten und Benutzern
- die an einer Verbesserung der Verfahrenseffizienz interessiert sind
- die an einer Verbesserung der Managementeffizienz interessiert sind
- in denen vorhandene PCs als Thin-Clients genutzt werden sollen
Hinweis 1: Der Acquisition Controller PC wird zur Steuerung der Analysegeräte verwendet.
Hinweis 2: Wenn ein Terminaldienst verwendet wird, muss die LabSolutions-Software nicht auf Thin-Client installiert werden.
Hinweis 3: Bei Verwendung eines iPad müssen Virtual Apps von Citrix installiert werden.
Volle Unterstützung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Installation und IQOQ-Inspektion
- IQOQ wird durch von Shimadzuzertifizierten Außendiensttechnikern durchgeführt, um eine sichere Inspektion zu gewährleisten.
- Ein standardisiertes Inspektionsprotokoll ermöglicht es Mitarbeiter*innen, in kurzer Zeit effektiv ein IQOQ durchzuführen.
- Dieser Service reduziert den Platz für die Aufbewahrung von Dokumenten und verbessert die Sichtbarkeit der Inspektionsergebnisse.
- Derzeit unterstützt dieser Service HPLC, UV und TOC. Weitere Instrumente werden sukzessive unterstützt.
Bietet einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse der IQ/OQ-Inspektion
Kunden erhalten einen zusammenfassenden Bericht der für IQ aufgezeichneten Installationsinformationen, wie z. B. die Serien- und Modellnummern der am IQ-Prozess beteiligten Instrumente sowie Einstellwerte, Kontrollkriterien und Pass/Fail-Ergebnisse für jeden OQ-Inspektionsparameter. Dieser zusammenfassende Bericht trägt dazu bei, dass Kunden die Inspektionsergebnisse bewerten und die Regulierungsbehörde eine effiziente Prüfung durchführen kann.
Beispiel für IQ/OQ-Inspektionsergebnisse
Zusammenfassung des Berichts
In bestimmten Ländern ist der vollständige Support wie beschrieben verfügbar. Für weitere Informationen und Einzelheiten wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Shimadzu-Vertreter.