LC & LC-MS – Konform mit der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR)
Shimadzu bietet Medizinprodukte für die Flüssigchromatographie und Massenspektrometrie an.

Was ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)?

Abbildung 1. IVDR Klassifizierung
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 wurde im Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Sie gilt ab dem 26. Mai 2022 und ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EG). Diese Verordnung enthält Vorschriften für In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Kalibratoren, Kits, Instrumente und Software, die vom Hersteller für diagnostische Zwecke vorgesehen sind. Die IVDR behält einige Konzepte der IVD-Richtlinie bei, wie die CE-Kennzeichnung oder die grundlegenden Anforderungen (in der IVDR als „allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen"). Wie in der Vergangenheit müssen die Hersteller durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sie und ihre Produkte die Anforderungen erfüllen. Anders als die IVD-Richtlinie führte die IVDR jedoch eine risikobasierte Klassifizierung ein (Abbildung 1). Nach der IVDR werden die Produkte in vier Kategorien eingeteilt: Die Produkte der Klasse A weisen ein geringes Risiko auf und umfassen Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch sowie Zubehör, das keine kritischen Eigenschaften aufweist.

Abbildung 2. IVDR-Übergangszeitplan
Wie in Abbildung 2 dargestellt, ist für das Inverkehrbringen von Produkten der Klasse A* in der EU ab dem 26. Mai 2022 eine Selbsterklärung der Konformität durch den Hersteller erforderlich, die den Anforderungen der IVDR entspricht. Produkte der Klassen B**, C und D benötigen eine Zertifizierung durch eine akkreditierte benannte Stelle (NB), um in der EU in Verkehr gebracht werden zu können. Während unter der alten IVD-Richtlinie nur 8 % der Produkte eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle benötigten, sind es unter der IVDR 78 %.1 Trotzdem ist die Zahl der in der EU akkreditierten Benannten Stellen gering.2 Aus diesem Grund wurde im Dezember 2021 die Übergangsfrist je nach Klasse verschoben (Klasse B** bis 26. Mai 2027, Klasse C bis 26. Mai 2026 und Klasse D bis 26. Mai 2025). Die Europäische Kommission hat im Juni 20243 eine weitere Änderung veröffentlicht, und die Übergangsfrist für Geräte der Klasse B** wird bis zum 31. Dezember 2029, der Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 und der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.
Die CL-Serie von Shimadzu
Wird ein Research Use Only (RUO) HPLC- oder LC-MS/MS-Gerät für diagnostische Zwecke verwendet, kann es gemäß Artikel 5(5) der IVDR in ein In-house- Produkt umgewandelt werden. Der Aufwand, um die Anforderungen von Artikel 5(5) zu erfüllen, ist jedoch enorm. Daher empfehlen wir die Einführung von Produkten der IVDR-Klasse A für HPLC und LC-MS/MS, um den Arbeitsaufwand zu verringern. Shimadzu hat bereits Geräte der IVDR-Klasse A für HPLC (LC-40 CL) und LC-MS/MS (LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL) im Jahr 2022 eingeführt. HPLC IVDR Klasse A ist ohne MS erhältlich. Jede Einheit (Pumpe, Autosampler, Ofen, Ventil und Detektor (UV)) entspricht der IVDR-Klasse A, so dass die Kombination individuell angepasst werden kann. Für LC-MS/MS kann die Serie je nach erforderlicher Empfindlichkeit ausgewählt werden.
Shimadzu hat außerdem ein Gerät der IVDR-Klasse A auf den Markt gebracht, das CLAM-2040 CL, ein vollautomatisches Probenvorbereitungsmodul für Shimadzu LC-MS/MS, das einen nahtlosen Arbeitsablauf von der aufwändigen Vorbehandlung bis zur vollautomatischen LC-MS/MS ermöglicht. Das CLAM-2040 CL ist nicht nur nahtlos, sondern auch flexibel. Je nach Anwendung können Sie ein IVDR-Klasse-A-konformes LC-MS/MS mit dem CLAM-2040 CL kombinieren. Das Design erlaubt auch die Anbindung an LIS (Laborinformationssystem) und LAS (Laborautomatisierungssystem), was eine breite Palette von Tests und Verbesserungen des Arbeitsablaufs mit LC-MS/MS ermöglicht. Es wird erwartet, dass dieses IVD-Gerät in Kombination mit handelsüblichen IVD-Kits den Anwender von dem enormen Arbeitsaufwand entlastet, der zur Erfüllung der Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 der IVDR erforderlich ist. Nur die Validierung durch Kombination ist noch erforderlich.
Referenzen
- MedTech Europe Survey Report, 8 September 2021.p.6-7.
medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-in-may-2022-when-the-new-eu-ivd-regulation-applies-8-september-2021.pdf (medtecheurope.org) - Ab dem 2. Mai 2025 gibt es nur noch 17 benannte Stellen.
EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS - Publications Office (europa.eu)
Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devicesText with EEA relevance. (europa.eu) - MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, January 2023, p.3.
mdcg_2023-1_en.pdf (europa.eu) - mdcg_2023-1_en.pdf (europa.eu)
- HYPERLINK EUR-Lex - 52024PC0043 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
- MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
IVD legacy devices (europa.eu).
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