LC & LC-MS – Konform mit der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR)

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Shimadzu bietet Medizinprodukte für die Flüssigchromatographie und Massenspektrometrie an.

How Shimadzu is simplifying your compliance workload for the new IVD regulation!

Was ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)?

Figure 1. IVDR risk-based classification

Abbildung 1. IVDR Klassifizierung

Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 wurde im Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Sie gilt ab dem 26. Mai 2022 und ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EG). Diese Verordnung enthält Vorschriften für In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Kalibratoren, Kits, Instrumente und Software, die vom Hersteller für diagnostische Zwecke vorgesehen sind. Die IVDR behält einige Konzepte der IVD-Richtlinie bei, wie die CE-Kennzeichnung oder die grundlegenden Anforderungen (in der IVDR als „allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen"). Wie in der Vergangenheit müssen die Hersteller durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sie und ihre Produkte die Anforderungen erfüllen. Anders als die IVD-Richtlinie führte die IVDR jedoch eine risikobasierte Klassifizierung ein (Abbildung 1). Nach der IVDR werden die Produkte in vier Kategorien eingeteilt: Die Produkte der Klasse A weisen ein geringes Risiko auf und umfassen Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch sowie Zubehör, das keine kritischen Eigenschaften aufweist.

 

Figure 2. IVDR Transition Timeline

Abbildung 2. IVDR-Übergangszeitplan

Wie in Abbildung 2 dargestellt, ist für das Inverkehrbringen von Produkten der Klasse A* in der EU ab dem 26. Mai 2022 eine Selbsterklärung der Konformität durch den Hersteller erforderlich, die den Anforderungen der IVDR entspricht. Produkte der Klassen B**, C und D benötigen eine Zertifizierung durch eine akkreditierte benannte Stelle (NB), um in der EU in Verkehr gebracht werden zu können. Während unter der alten IVD-Richtlinie nur 8 % der Produkte eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle benötigten, sind es unter der IVDR 78 %.1 Trotzdem ist die Zahl der in der EU akkreditierten Benannten Stellen gering.2 Aus diesem Grund wurde im Dezember 2021 die Übergangsfrist je nach Klasse verschoben (Klasse B** bis 26. Mai 2027, Klasse C bis 26. Mai 2026 und Klasse D bis 26. Mai 2025). Die Europäische Kommission hat im Januar 2024 einen weiteren Verschiebungsvorschlag vorgelegt.3 Wird dieser Änderungsvorschlag in der vorliegenden Form im Amtsblatt veröffentlicht, wird die Übergangsfrist für Geräte der Klasse B** bis zum 31. Dezember 2029, der Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 und der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027 verschoben.

 

In-house Produkte und IVDR
Ein weiterer großer Unterschied zwischen der IVDR und der IVD-Richtlinie besteht darin, dass die IVDR die so genannten „In-House-Produkte“ regelt, die Sie als LDTs oder laborentwickelte Tests kennen. IVD-Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen (hausinterne Produkte) in nicht-industriellem Maßstab hergestellt und verwendet werden, um den spezifischen Anforderungen von Patientenzielgruppen gerecht zu werden, die von einem gleichwertigen, auf dem Markt erhältlichen CE-gekennzeichneten Produkt nicht oder nicht mit dem entsprechenden Leistungsniveau erfüllt werden können. In-house Produkte sind von den meisten Bestimmungen der IVDR ausgenommen, wenn die Gesundheitseinrichtung die in Artikel 5 Absatz 5 der IVDR festgelegten Bedingungen erfüllt. Zu den „Gesundheitseinrichtungen“ gehören hier nicht nur Krankenhäuser, sondern auch Laboratorien und öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die das Gesundheitssystem unterstützen und/oder sich mit den Bedürfnissen der Patienten befassen, aber keine Patienten direkt behandeln oder betreuen.4 Für die Einzelheiten stehen die Leitlinien der MDCG5 zur Verfügung. 
Derzeit - als Übergangsfrist - ist ein In-House-Produkt für Gesundheitseinrichtungen möglich, ohne in ihrer Dokumentation zu begründen, dass die spezifischen Anforderungen der Patienten-Zielgruppe durch ein gleichwertiges, auf dem Markt verfügbares Produkt nicht oder nicht mit dem angemessenen Leistungsniveau erfüllt werden können. Ab dem 26. Mai 2028 wird jedoch eine rechtfertigende Dokumentation erforderlich sein. Auch hier hat die Europäische Kommission einen weiteren Verschiebungsvorschlag vorgelegt. Wird dieser Vorschlag in der vorliegenden Form veröffentlicht, verschiebt sich der Termin auf den 31. Dezember 2030.6
“alte” Produkte
Es ist möglich, bereits auf dem Markt befindliche Produkte der IVD-Richtlinie weiter zu verwenden. IVD-Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 in Übereinstimmung mit der IVD-Richtlinie in Verkehr gebracht wurden und nach dem 26. Mai 2022 noch auf dem Markt oder in Gebrauch sind, werden als „alte“ Produkte bezeichnet. Diese „alten“ Produkte unterliegen im Prinzip nicht den Anforderungen der IVDR. Diese „alten“ Produkte können also in Ihrem Labor weiter verwendet werden. Allerdings gelten die IVDR-Bestimmungen, die sich nicht direkt auf das Produkt, seine Dokumentation oder die Bedingungen für das Inverkehrbringen oder die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt auswirken, auch für diese „alten“ Produkte. Konkret gelten die Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden in Bezug auf Marktüberwachungstätigkeiten (IVDR-Artikel 88 bis 95) auch für „alte“ Produkte nach dem 26. Mai 2022. Auch die Meldung und Analyse von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, die nach dem 26. Mai 2022 auftreten, sollten in Übereinstimmung mit den Artikeln 82 und 84 der IVDR erfolgen, mit Ausnahme der Meldung von Vorkommnissen und Marktüberwachungstätigkeiten.7

Die CL-Serie von Shimadzu

Wird ein Research Use Only (RUO) HPLC- oder LC-MS/MS-Gerät für diagnostische Zwecke verwendet, kann es gemäß Artikel 5(5) der IVDR in ein In-house- Produkt umgewandelt werden. Der Aufwand, um die Anforderungen von Artikel 5(5) zu erfüllen, ist jedoch enorm. Daher empfehlen wir die Einführung von Produkten der IVDR-Klasse A für HPLC und LC-MS/MS, um den Arbeitsaufwand zu verringern. Shimadzu hat bereits Geräte der IVDR-Klasse A für HPLC (LC-40 CL) und LC-MS/MS (LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL) im Jahr 2022 eingeführt. HPLC IVDR Klasse A ist ohne MS erhältlich. Jede Einheit (Pumpe, Autosampler, Ofen, Ventil und Detektor (UV)) entspricht der IVDR-Klasse A, so dass die Kombination individuell angepasst werden kann. Für LC-MS/MS kann die Serie je nach erforderlicher Empfindlichkeit ausgewählt werden.


Shimadzu hat außerdem ein Gerät der IVDR-Klasse A auf den Markt gebracht, das CLAM-2040 CL, ein vollautomatisches Probenvorbereitungsmodul für Shimadzu LC-MS/MS, das einen nahtlosen Arbeitsablauf von der aufwändigen Vorbehandlung bis zur vollautomatischen LC-MS/MS ermöglicht. Das CLAM-2040 CL ist nicht nur nahtlos, sondern auch flexibel. Je nach Anwendung können Sie ein IVDR-Klasse-A-konformes LC-MS/MS mit dem CLAM-2040 CL kombinieren. Das Design erlaubt auch die Anbindung an LIS (Laborinformationssystem) und LAS (Laborautomatisierungssystem), was eine breite Palette von Tests und Verbesserungen des Arbeitsablaufs mit LC-MS/MS ermöglicht. Es wird erwartet, dass dieses IVD-Gerät in Kombination mit handelsüblichen IVD-Kits den Anwender von dem enormen Arbeitsaufwand entlastet, der zur Erfüllung der Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 der IVDR erforderlich ist. Nur die Validierung durch Kombination ist noch erforderlich.

 

 

Referenzen

 

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