- Warum kann die Partikelgrößenverteilung als Konzentration mit der Laserbeugungsmethode gemessen werden? - Prinzip der Laserbeugungsmethode durch violetten Laser
Aggregates Sizer
Aggregation Analysis System for Biopharmaceuticals
Misst die Konzentration von Aggregaten von Biopharmazeutikavon im Bereich von 100 nm bis 10 µm.
Der Aggregates Sizer ermöglicht die quantitative Auswertung von Partikelmengen im Bereich von 0,1 µm bis 10 µm als Konzentration (Einheiten: µg/ml oder Partikel/ml).*1.
Aggregate von Biopharmazeutika können kategorisiert werden*2 je nach Partikelgröße in 4 Bereiche unterteilt: Nanometer (<100 nm), Submikrometer (100 nm bis 1 µm), subsichtbar (1 bis 100 µm) und sichtbar (>100 µm).
Bisher wurden Partikel im Submikrometerbereich bis zum nicht sichtbaren Teil dieses Bereichs (100 nm bis 10 µm) im Allgemeinen durch die Kombination mehrerer Methoden gemessen.
*1 Gemäß den Kategorien im USP (1787)
*2 In diesem System wird die statische Laserbeugung für die Messung der Partikelgrößenverteilung verwendet.
Die Konzentration (Einheiten: µg/ml oder Partikel/ml) wird nach der Kalibrierung anhand der Messergebnisse von Polystyrol-Latex (PSL)-Standardpartikeln bestimmt.
| 1 | Quantitative Bewertung der Aggregatkonzentrationen über einen weiten Partikelgrößenbereich |
| Dieses System ermöglicht die quantitative Bewertung der Konzentration von Aggregaten (Einheiten: µg/ml oder Partikel/ml) mit einer Größe von 100 nm bis 10 µm. Mit einem einzigen System kann ein großer Bereich an Partikelgrößen vom Submikrometerbereich bis in den nichtsichtbaren Bereich ausgewertet werden. |
| 2 | Misst Aggregate mit kleinen Probenmengen |
| Die Mikroküvetten ermöglichen exakte Messungen in geringsten Probenmengen (0,125 ml). |
| 3 | Quantitative Auswertung des Aggregationsprozesses mit der Echtzeit-Messfunktion |
| Änderungen der Aggregate (Partikelgröße oder Konzentration) können in Echtzeit (mit einem Mindestintervall von 30 Sekunden) gemessen und aufgezeichnet werden. Darüber hinaus kann mit einer Batch-Zelle (Probenmenge: 5 ml) der Aggregationsprozess gemessen werden, während durch Rühren Stress ausgeübt wird. Zudem stehen Rührstäbe aus unterschiedlichen Materialien zur Verfügung, sodass die Aggregationsneigung mit unterschiedlichen Materialien bewertet werden kann. |
| 4 | Temperaturkontrolle (bei Ausstattung mit der Temperaturkontrollfunktion Aggregates Sizer TC) |
| Aggregatveränderungen, die tendenziell temperaturabhängig sind, können bei konstanten Temperaturen gemessen werden (im Bereich von 20 ℃ bis 42 ℃). |
| 5 | Software konform mit FDA 21 CFR Part 11 (optional) |
Features
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Partikelkonzentrationen (µg/ml oder Partikel/ml) können mit WingSALD bio, einer speziellen Software für den Aggregates Sizer, quantitativ berechnet werden. -
Die vertikale Achse zeigt die gemessenen Konzentrationen nach Aggregatgröße und die horizontale Achse zeigt die Konzentration als Messbedingungen von 0,1 ppm, 0,5 ppm, 1 ppm, 5 ppm und 5 ppm an. Dieses Diagramm zeigt eine gute Linearität der Konzentrationsmessung mit dem Aggregates Sizer. -
Das robuste optische System ermöglicht die exakte Erfassung des Streulichts. -
Die Intensität des von großen Partikeln gestreuten Lichts ist hoch und ändert sich häufig innerhalb des kleinen Vorwärtswinkels. Im Gegensatz dazu ist die Intensität des Streulichts von kleinen Partikeln sehr gering und ändert sich innerhalb des großen Winkels langsam. -
MIt dem Aggregates Sizer für Biopharmazeutika kann eine temperaturgesteuerte Zelleneinheit genutzt werden. Dadurch können Aggregate gemessen werden, ohne dass Temperaturschwankungen die Aggregatbildung beeinflusst, selbst bei mechanischen Belastungstests, die aufgrund der Batch-Zellenrührfunktion länger dauern als normale Messungen. Zudem wurde die Mikrozellengröße von 400 μL auf 125 μL reduziert, sodass geringere Probenmengen gemessen werden können.