TOC system for Pharmaceutical production

Derzeit besteht eine hohe Nachfrage nach Systemen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrollen nach GxP an pharmazeutischen Produktions- und Entwicklungsstandorten. Zudem ist auch in der pharmazeutischen Produktion ist eine Qualitätskontrolle gemäß den GxP-Richtlinien für Wasser als Rohstoff und Spülwasser erforderlich.
Die TOC-V/L-Serie entsprechen nihct nur den Anfprderungen der USP (United States Pharmacopeia) und JP (Japanese Pharmacopeia), sondern auch anderen Weltstandards (EPA, ASTM, JIS, ISO usw.) und zeigt ihre herausragende Stellung bei der TOC-Kontrolle und Reinigungsvalidierung im pharmazeutischem Bereich.

Unterstützung der Kontrolle von Verunreinigungen in pharmazeutischem Wasser gemäß der Pharmakopöe

Organische Verunreinigungen in pharmazeutischem Wasser werden durch die Verwendung von TOC im Arzneibuch der Vereinigten Staaten und der EU kontrolliert.
TOC wird auch als Analysen-Methode im japanischen Arzneibuch verwendet. Die TOC-V/L-Serie entspricht den Pharmakopöen dieser Länder.
In allgemeinen Analysenmethoden nach dem japanischen Arzneibuch ist Folgendes vorgeschrieben:

1. Der TOC-Analysator muss TOC bis zu einer Konzentration von 0,05 mg/L messen können.
2. Die Kalibrierung muss mit Kaliumhydrogenphthalat durchgeführt werden.
3. Die Umsetzungseffinzienz von Natriumdodecylbenzolsulfonatlösung mit einer TOC-Konzentration von 0,5 mg/L muss 90 % oder mehr betragen.

Darüber hinaus müssen gemäß dem japanischen Arzneibuch folgende pharmazeutische Wässer durch TOC kontrolliert werden:

Für pharmazeutische TOC-Messungen kann sowohl die Verbrennungsoxidation, als auch Nassoxidationsverfahren eingesetzt werden.

Gerätevalidierung

Die GLP/GMP-Richtlinien verlangen auch eine Validierung von Analysegeräten.
Bei der TOC-V/L-Serie wird die Validierung bei der Installation durchgeführt. Zur Unterstützung der Validierung werden eine „IQ“-Dokumentation bereitgestellt, um zu bestätigen, dass die Installation ordnungsgemäß durchgeführt wurde, und eine „OQ“-Dokumentation, die Verfahren für die Überprüfung des Systems beschreibt.

Reinigungsvalidierung durch Swab-Methode

In pharmazeutischen Produktionsanlagen müssen „Rückstandsbewertungen“ durchgeführt werden, um wissenschaftlich nachzuweisen, dass keine Vorprodukt- oder Waschmittelrückstände, externe Verunreinigungen usw. vorab festgelegte zulässige Grenzwerte nicht überschreiten.
Wichtige Punkte bei der Rückstandsbewertung sind die Analysemethode, die zulässigen Grenzwerte und die Probenahmemethode.
Zur Probenahme wird von der FDA und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Swab-Methode empfohlen. Bei dieser Methode wird ein Tupfer verwendet, um einen bestimmten Bereich auf der Oberfläche der Analge physisch abzuwischen, um anhaftende Rückstände für die Analyse aufzunehmen. Dadurch können schenlle Messungen durchgeführt und exakte Auswertungen vorgenommen werden.
In Kombination mit der SSM-5000A-Verbrennungseinheit für feste Proben kann das Gerät der TOC-V/L-Serie Swabs direkt messen, ohne dass Rückstände extrahiert werden müssen. Das beschleunigt den Messvorgang erheblich.

Swap-Methode in der GMP-gerechten Reinigungsvalidierung

 

Reinigungsvalidierung

 

Easy wiper - S

Easy wiper - S

Spezielles Swab-Material für die SSM-5000A-Verbrennungseinheit für feste Proben, die mit TOC-V- und TOC-L-Analysatoren für den gesamten organischen Kohlenstoff verwendet werden

• Die faserige und stabile Form des Swabs verhindert das der Swab zerkleinert wird und das Fragmente des Tupfers auf den abgewischten Oberflächen zurückbleiben.
• Der Swab lässt sich nach der Probenahme leicht im Probenschiffchen platzieren.
• Mit einer geringen Menge an gereinigtem Wasser lassen sich die Oberflächen leichter abwischen.

Swab-Probenahme – Direktverbrennungsmethode

Bei der SWAB-Direktverbrennungs-Methode wird ein TOC-System mit direkter Verbrennung verwendet, um den Kohlenstoff zu messen, indem die Innenflächen von Produktionsanlagen mit einem anorganischen Easy Wiper-S-Tupfermaterial aus Quarzglasfasern abgewischt werden. Der Easy Wiper-S mit den anhaftenden Reststoffen der abgewischten Oberfläche wird in ein Probenschiffchen gegeben. Anschließend wird der Kohlenstoffgehalt direkt n einem Schiffchen mit Hilfe des SSM-5000A-Verbrennungsmodul für feste Proben mit einem TOC-Analysator kombiniert. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 aufgeführt. Unabhängig von der Löslichkeit oder Unlöslichkeit der einzelnen Substanzen betrug die Wiederfindungsrate für alle Substanzen etwa 100 %.