Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11

Die LabSolutions PPSQ-Software ist eine Erweiterung der LabSolutions Software und ist speziell für die Kundenanspürche für die Proteinsequenzierung über den Edman-Abbau ausgelegt. Die Software gewährleistet die FDA 21 CFR Part 11-Richtlinien und ermöglicht die Einhaltung der in FDA 21 CFR Part 11 festgelegten Sicherheits-, Benutzerverwaltungs- und Audit-Trail-Anforderungen.

1. Sicherheit

Die Benutzerverwaltung erfolgt auf Basis von Gruppen, deren Gruppenmitglieder bestimmte Rechte in der Software zugesprochen bekommen. Zudem sind die Benutzer anhand eines Benutzernamens und eines Passworts angelgt. Durch die Zuordnung von Personen in eine Gruppe erhalten diese Anwender unterschiedliche Zugriffsrechte. Diese klare Definition der Zugriffsrechte jedes Benutzers fürht dazu, dass unbefugte Änderungen an Einstellungen, Gerätebetrieb und Datenzugriff verhindert werden.

2. Benutzerverwaltung

Die Benutzerverwaltung von LabSolutions umfasst die Einstellung von Rechtegruppen und die Vergabe von Rechten an Benutzer wie in Windows. Die für jeden Benutzer erforderlichen Zugriffsrechte können festgelegt werden, indem jedem Benutzer verschiedene Nutzergruppen zugewiesen werden. Dies trägt zu einer effektiveren Benutzerverwaltung und einem effizienteren Laborbetrieb bei.

3. Audit Trail

An- und Abmeldungen am System, Änderungen bei Benutzern und Gruppen sowie der Beginn und Abschluss der Datenerfassung/Auswerung werden zusammen mit dem Benutzernamen und der Uhrzeit erfasst. Das aufgezeichnete Betriebsprotokoll kann zur Rückverfolgbarkeit in der Datenbank registriert werden.

4. Softwarevalidierung

Sowohl die Integrität der Systemprogramme und Gerätemodule als auch die von den Instrumenten erfassten Rohdaten können überprüft werden, um die Zuverlässigkeit des Systems und der Daten sicherzustellen. Die Ergebnisse dieser Änderungsprüfungen können als Ausdrucke verwaltet werden.
(Include Fig)

Einfache und benutzerfreundliche Datenauswertung

Die spezielle Proteinsequenzierungssoftware LabSolutions PPSQ erleichtert die Datenaufzeichnung und Datenauswertung erheblich. Mit Hilfe einer kombinierten Darstellung von mehreren Chromatogrammen, und durch die automatische Interpretation von Aminosäuresequenzen, sind die Messergebnisse übersichtlich für Anwender zusammengefasst und interpretierbar.

 

  • Schnelle Reprozessierung der Messergebnisse und Chromatogramme
  • Einfacher Datenvergleich durch kombinierte Darstellung der Chromatogramme
  • Zeitsparende Dateninterpretation durch automatisierte Aminosäure-Identifizierung

 

Simple, Easy-to-Use Data Analysis Functions

 

  • Individuell anpassbare Peak-Integration, Auswahl der Druckbereiche und Datenanzeige.

 

Simple, Easy-to-Use Data Analysis Functions

 

  • Anzeige mehrerer Chromatogramme. Analysezyklen können einfach per Knopfdruck aktualisiert werden.
  • Die Sequens kann einfach in einem überischtlichen Fenster identifiziert werden.

 

Simple, Easy-to-Use Data Analysis Functions

 

  • Kalibration der Retentionszeiten mit Hilfe von PTH-Aminosäuren.
  • Die Retentionszeiten können einfach durch Auswahl einer PTH-Aminosäure und Klicken auf einen Peak bearbeitet werden.

 

Simple, Easy-to-Use Data Analysis Functions

 

  • Automatische Berichtserstellung mit Analyseparametern, geschätzten Sequenzen, Ausbeuteraten und anderen Informationen. Vielfältige Vorlagen werden mitgeliefert.

 


Automatische Sequenzinterpretation
Die Sequenzen werden über einen Algorithmus automatisch ausgewertet, nachdem die Analyse jedes Zyklus abgeschlossen ist. Bis zu vier mögliche/vorgeschlagene Aminosäuren werden zusammen mit ihrer prozentualen Wahrscheinlichkeit angezeigt.

Maßgeschneiderte Berichte
Berichte mit Informationen wie Analyseparametern, geschätzten Sequenzen und Ausbeuteraten werden automatisch erstellt.

Anzeige der Reaktionsausbeute für den Edman-Abbau
Anfängliche und wiederholte Reaktionsausbeute für den Edman-Abbau werden berechnet und in Diagrammform angezeigt. Die für die Berechnungen verwendeten Aminosäuren sind frei wählbar.
 

Struktur

Mithilfe des Edman-Abbaus werden die Aminosäuren eines Proteins vom N-Terminus durch eine chemische Reaktion derivatisiert, die Derivate gespalten und anhand der HPLC-Retentionszeiten für diese gespaltenen Derivate die Aminosäuren identifiziert.

Isokratisches System

Proteinsequenzierung mit maximaler Robustheit

Proteinsequenzierer der isokratischen PPSQ-Serie trennen PTH-Aminosäuren mit einer isokratischen HPLC-Methode. Dies verbessert die Basislinienstabilität und ermöglicht eine PTH-Aminosäuren. Darüber hinaus ist das isokratische PPSQ-System äußerst wirtschaftlich mit einem hohen ROI, da kostspielige Verbrauchmaterialien, wie die mobile Phase für die HPLC-Trennung, bis zu einem gewissen Grad, wiederverwendet werden können.

Reproduzierbarkeit der Retentionszeit

Die isokratische Sequenzanalyse sorgt für stabilere Retentionszeiten. Daher können in frühen Sequenzierungszyklen erkannte Peaks mithilfe einer Chromatogramm-Subtraktion vom aktuellen Chromatogramm abgezogen werden, was die Identifizierung von Sequenzen erleichtert.

Analytical Stability and Higher Detection

Verbesserte Geräteempfindlichkeit

Zyklus 10 PTH-Val

PPSQ-51A/53A

PPSQ-51A/53A

PPSQ-31B/33B

PPSQ-31B/33B

Zyklus 21 PTH-Ile

PPSQ-51A/53A

PPSQ-51A/53A

PPSQ-31B/33B

PPSQ-31B/33B

Probe: Pferdemyoglobin 10 pmol
Die Ergebnisse zeigen Subtraktionschromatogramme die mit einem SPD-M30A UV-Detektor (PPSQ-51A/53A) und einem SPD-20A UV-Detektor (PPSQ-31B/33B) aufgezeichnet wurden. Für die Überprüfung der identischen Probe wurden die Detektoren nach dem Edman-Abbau direkt hintereinander geschaltet.

Umweltfreundliches Analysenmethode

Die Durchführung der PTH-Aminosäureanalyse im isokratischen Modus ermöglicht es den Eluenten zu recyceln. Auf diese Weise kann die mobile Phase wiederverwendet werden, was die Menge an Flüssigkeitsabfällen und Betriebskosten deutlich reduziert.

Gradientensystem

Proteinsequenzierung mit höchster Empfindlichkeit

Die hochempfindliche Durchflusszelle ermöglicht die sehr nachweisstarke Detektion von PTH-Aminosäuren. Dies ermöglicht auch die sequentielle Analyse von Proben in Spurenkonzentrationen.

Analyse einer Standard-PTH-Aminosäure-Mischung

10pmol

500 fmol

Robust und Nachweisstark

Der Gradienten PPSQ verfügt über eine hohe Reproduzierbarkeit und Empfindlichkeit, da es mit einem Hochleistungsdetektor und einer Lösungsmittelpumpe ausgestattet ist, die selbst im Mikroliterflussbereich eine äußerst stabile Pumpleistung bietet. Durch die gute Reproduzierbarkeit der Chromatogramme können Peaks, die im vorherigen Zyklus erkannt wurden, durch eine Differentialchromatogrammverarbeitung im Folgechromatogramm subtrahiert werden. Dies ermöglicht eine einfache, optische Interpretation und Identifizierung von PTH-Aminosäuren auch aus Spurenproben.

Analyse von Pferdemyoglobin (10 pmol)

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