Pharmaceutical Elemental Impurities Analysis System - Features
Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometer
Erkannter Elementbereich und Elemente unterliegen der ICH Q3D-Richtlinie
- Zur Messung leichter Elemente (15P und darunter) mit dem EDX-7000 ist eine optionale Vakuummesseinheit oder Heliumspüleinheit erforderlich.
- Die rosa Gitterquadrate zeigen Elemente an, die vom Methodenpaket zur Analyse von Verunreinigungen im Arzneimittelbereich (optional) berücksichtigt werden können.
Instrumentaufbau
Bei dem optischen System handelt es sich um ein System mit Bodenbelichtung, bei dem sowohl die Röntgenröhre als auch der Detektor im Boden des Instruments eingebaut sind. Die Proben müssen lediglich im Messbereich (dem Teil mit dem Loch) innerhalb der Probenkammer platziert werden. Das Gerät ist so konstruiert, dass sich der Verschluss der Röntgenröhre nur dann öffnet, wenn der Deckel der Probenkammer vollständig geschlossen ist. Dadurch wird verhindert, dass Röntgenstrahlen aus dem Gerät austreten.
Positionierung von Pulver- und Flüssigkeitsproben
Bei der Analyse von Pulver- und Flüssigkeitsproben, die nicht beliebig im Messbereich positioniert werden können, legen Sie die Probe in eine Probenzelle, die mit einer speziellen Folie für Röntgenfluoreszenz bedeckt ist. Beginnen Sie dann mit der Analyse, indem Sie die Probe durch den Film hindurch mit Röntgenstrahlen bestrahlen.
Wirksamkeit der internen Standardkorrekturmethode im Hintergrund
Da in organischen Substanzen schwere Elemente enthalten sind, dringen tief in der Probe erzeugte Fluoreszenz-Röntgenstrahlen in die Probe ein und erreichen den Detektor. Dadurch ändert sich die Intensität der Fluoreszenzröntgenstrahlung abhängig von Unterschieden in der Probenmenge (Probentiefe). Dementsprechend werden entstehende Streustrahlung (Hintergrund), wenn Röntgenstrahlung aus der Röntgenröhre auf die Probe trifft, zur internen Standardkorrektur genutzt, wodurch quantitative Bestimmungsfehler aufgrund der Probentiefe und -form korrigiert werden.
| Element | Material | Zellulose | ||
|---|---|---|---|---|
| Probenmenge | 2,0 g | 1,0 g | 0,5 g | |
| CD | Ohne interne Standardkorrektur | 10,3（0,9） | 7,0（0,8） | 5,1（0,6） |
| Mit interner Standardkorrektur | 9,9（0,9） | 10,5（1,1） | 10,5（1,3） | |
| Pb | Ohne interne Standardkorrektur | 10,5（0,5） | 8,9（0,4） | 6,2（0,2） |
| Mit interner Standardkorrektur | 10,0（0,5） | 9,3（0,5） | 9,8（0,4） | |
| Rh | Ohne interne Standardkorrektur | 11,6（0,8） | 8,9（0,7） | 6,9（0,6） |
| Mit interner Standardkorrektur | 10,7（0,7） | 10,4（0,8） | 10,7（1,0） | |
Vorsichtsmaßnahmen vor der Installation des Pakets
- Sie gilt möglicherweise nicht für Materialien, die eine große Menge an Zusatzstoffen, Mineralien oder anderen anorganischen Bestandteilen enthalten. Versenden Sie die Analyse oder führen Sie andere Prüfungen durch, bevor Sie das Paket installieren.
- Überlappungskorrekturmessungen, Verdünnung der Standardlösung und Erstellung der Kalibrierkurve werden vom Anwender gemäß der im Lieferumfang enthaltenen Bedienungsanleitung durchgeführt.