Pharmaceutical Elemental Impurities Analysis System - Optionen
Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometer
FDA 21 CFR Part 11-konformes System
Der EDX-7000 ist außerdem konform mit FDA 21 CFR Part 11. Mit dieser Option können Benutzerverwaltung, Systemverwaltung und Datenverwaltung mit LabSolutions durchgeführt werden.
PCEDX für Teil 11 DB (Standalone Database Edition)
Inhalt
- Medien (PCEDX für Teil 11-Installationsprogramm, LabSolutions DB-Verbindungskit, Bedienungsanleitungen, PDF-Erstellungstool)
- Installationshandbuch für die Softwarelizenz
PCEDX für Teil 11 CS (Client Server Edition)
Inhalt
- Medien (PCEDX für Teil 11-Installationsprogramm, LabSolutions CS-Verbindungskit, Bedienungsanleitungen)
FDA 21 CFR Part 11-Konformitätsfunktionen, die in der Pharmaindustrie erforderlich sind
Die folgenden Funktionen entsprechen FDA 21CFR Part 11 und werden bereitgestellt.
- Sicherheitsfunktion
- Verwaltung von Benutzerrechten
- Validierungsfunktion
- Betriebs- und Audit-Trail-Protokollausgabefunktionen
- PDF-Datenausgabe
LabSolutions DB/CS-Datenmanagement – Höhere Effizienz
Inhalt
Alle Analysedaten, einschließlich der von anderen Analysegeräten erhaltenen Daten, werden in einer Datenbank auf dem Servercomputer verwaltet, sodass Daten auf jeden Computer im Netzwerk geladen und verwaltet werden können.
Methodenpaket zur Analyse von Verunreinigungen in der Pharmaindustrie
Dieses Paket stellt Analysemethoden zur Unterstützung der vier Elemente der Klasse 1 gemäß ICH Q3D, der drei Elemente der Klasse 2A und fünf Elemente der Klasse 2B bereit. Die Analyse wird durchgeführt, indem eine Kalibrierungskurve mit einer bestimmten Standardmischungslösung und durch Verdünnung dieser Lösung hergestellten Lösungen erstellt wird.
Methodenpaket zur Analyse von Verunreinigungen in der Pharmaindustrie
Inhalt
- Bedingungsmedien (Bedingungsdatei für die Analyse pharmazeutischer Verunreinigungen) (Bedingungsdatei für Überlappungskorrekturmessungen)
- Bedienungsanleitung für die Analyse von Arzneimittelverunreinigungen (PDF-Format)
Analyse für Cd, Pb, As, Hg, Co, V, Ni, Pd, Ir, Rh, Ru und Pt
Dies berücksichtigt 12 wichtige Elemente, die eine Risikobewertung erfordern, aus den 24 Elementen, die im ICH Q3D festgelegt sind.
Bedingungen der Kalibrierungskurve unter Verwendung der internen Standardkorrekturmethode im Hintergrund
Diese Methode korrigiert quantitative Bestimmungsfehler, die durch Unterschiede in Probenmengen, -formen und -matrizen entstehen.
Hinweis: Die zur Erstellung der Kalibrierkurve verwendete Standardmischungslösung ist nicht im Paket enthalten.
SPEX CertiPrep (USA)
- XSTC-2046 (Cd, Pb, As, Hg, Co, V, Ni)
- USP-TXM 4 (Pd, Ir, Rh, Ru, Pt)