Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometer
Kontrolle elementarer Verunreinigungen in Arzneimitteln: In der pharmazeutischen Industrie ist die Analyse elementarer Verunreinigungen erforderlich, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Im Dezember 2014 wurde die „Guideline for Elemental Impurities“ (Q3D) vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), bestehend aus Vertretern aus Europa, den USA und Japan, herausgegeben. In Japan wurde die „Guideline for Elemental Impurities in Drug Products“ (PFSB/ELD Notification 0930 #4 des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales) herausgegeben, die auf neue Arzneimittel angewendet wird, die nach dem 1. April 2017 zur Zulassung eingereicht werden. Für 24 Elemente der Klassen 1 bis 3 müssen die Restmengen in pharmazeutischen Arzneimitteln innerhalb zulässiger Grenzen gehalten werden. Obwohl ICP-OES und ICP-MS zur präzisen Analyse elementarer Verunreinigungen verwendet werden, können Röntgenfluoreszenzspektrometer als alternative Analysemethode eingesetzt werden. Dies liegt daran, dass sie im Gegensatz zu ICP-OES- und ICP-MS-Systemen eine Vielzahl von Elementen zerstörungsfrei und ohne chemische Vorbehandlung quantitativ und qualitativ analysieren können. Die Röntgenfluoreszenzspektrometrie wurde als allgemeine Analysemethode in das US-amerikanische Arzneibuch und das Europäische Arzneibuch übernommen. (USP<735>, Ph.Eur.2.2.37)
Elementklassifizierung (24 Elemente)
PCEDX Pro-Software
Die Analyse wird mit der PCEDX Pro-Software durchgeführt. Einfach zu bedienende Bedienvorgänge ermöglichen vollautomatische Messungen, sodass auch Anfänger sich sicher fühlen können. Diese hochfunktionale Software unterstützt viele quantitative Berechnungen, einschließlich der Kalibrierkurvenmethode, der Fundamentalparameter-Methode (FP), der Dünnschicht-FP-Methode und der Hintergrund-FP-Methode (patentiert von Shimadzu).
